Wycofanie 25 serii żelu Olfen MAX przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całej Polski 25 serii żelu przeciwbólowego i przeciwzapalnego Olfen MAX w tubach o różnej gramaturze. Decyzję podjęto z rygorem natychmiastowej wykonalności z powodu wykrycia zanieczyszczenia NDEA o potencjalnym działaniu mutagennym i rakotwórczym. Problem ujawnił się w trakcie badań stabilności preparatu podczas dłuższego przechowywania.
Skład źródeł (7) — orientacje: centrum
- Radio ZET centrum: Pilnie wycofują znany lek. Substancja o „potencjale mutagennym i rakotwórczym”
- Onet centrum: Popularny żel przeciwbólowy wycofany w całej Polsce. GIS wydał decyzję
- Polsat News centrum: "Potencjał mutagenny i rakotwórczy". Popularny żel przeciwbólowy znika z aptek
- Wirtualna Polska centrum: Pilny komunikat GIF. Wycofali znany żel przeciwbólowy z aptek
- TVP Info centrum: Popularny żel przeciwbólowy wycofany w całej Polsce. Decyzja GIF
- TVN24 centrum: Partie popularnego leku wycofane
- RMF24 centrum: Groźna substancja w popularnym żelu przeciwbólowym. GIF ostrzega
Aktualizacje
- 13.10 02:40 — Sprostowano informację o badaniach stabilności: produkt pozostawał zgodny z normami do 18 miesięcy, a przekroczenie limitu NDEA wystąpiło dopiero po 24 miesiącach przechowywania F12.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju 25 wybranych serii popularnego żelu przeciwbólowego i przeciwzapalnego Olfen MAX (substancja czynna: diklofenak sodowy w dawce 20 mg/g), wytwarzanego przez firmę Teva B.V. F1F2. Postanowieniu nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza automatyczny zakaz sprzedaży i nakaz usunięcia wskazanych partii z aptek F3.
Powód wycofania i ryzyko zdrowotne
Podstawą decyzji była wada jakościowa polegająca na przekroczeniu dopuszczalnego limitu zanieczyszczenia N-nitrozo-dietyloaminą (NDEA) F4. Związek ten zalicza się do grupy nitrozoamin, które podlegają ścisłym normom ze względu na potencjalne działanie mutagenne oraz rakotwórcze F5. Zgodnie z komunikatem urzędu przekroczenie norm sprawia, że produkt nie spełnia warunków dopuszczenia do obrotu i uniemożliwia potwierdzenie bezpieczeństwa jego stosowania F6. Wbrew pierwotnym doniesieniom mediów sugerującym wystąpienie wady po 18 miesiącach, weryfikacja ustaleń wykazała, że preparat spełniał normy do 18 miesięcy, a przekroczenie dopuszczalnego limitu zanieczyszczenia NDEA ujawniło się w badaniach stabilności po 24 miesiącach przechowywania F12.
Serie objęte decyzją
Wycofanie dotyczy łącznie 25 partii produktu w trzech wariantach opakowań F8:
- Tuba 50 g (2 serie): C51789A, C51790A (z datą ważności do stycznia 2027 r.) F9;
- Tuba 100 g (18 serii): B72256A, B72257A, B72688A, B72475A, B72476A, B72563A, B72562A, B72687A, B72255A (ważne do listopada 2026 r.); C53995A, C53834B, C53835A (ważne do lutego 2027 r.); C54087A, C54088A, C53996A, C54216A, C54215A, C54217A (ważne do marca 2027 r.) F10;
- Tuba 150 g (5 serii): B70993C, B70994A (ważne do listopada 2026 r.); C53137A, C53136B, C53039B (ważne do lutego 2027 r.) F11.
Fakty i werdykty
F1 GIF wycofał z obrotu na terenie całego kraju wybrane serie żelu Olfen MAX o stężeniu 20 mg/g diklofenaku sodowego. — prawdopodobne (pewność 95%)
Zgodne informacje we wszystkich dostępnych źródłach o profilu centrum, oparte bezpośrednio na komunikacie GIF.
Źródła: RMF24 · TVN24 · TVP Info · Wirtualna Polska · Polsat News · Onet
F2 Podmiotem odpowiedzialnym za produkcję leku Olfen MAX jest Teva B.V. — prawdopodobne (pewność 95%)
Wszystkie media zgodnie podają firmę Teva B.V. (lub eva B.V. z literówką w jednym ze źródeł) jako producenta.
Źródła: RMF24 · TVN24 · TVP Info · Wirtualna Polska · Polsat News · Onet
F3 Decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego nadano rygor natychmiastowej wykonalności. — prawdopodobne (pewność 95%)
Potwierdzone we wszystkich analizowanych artykułach relacjonujących komunikat urzędowy.
Źródła: RMF24 · TVN24 · TVP Info · Wirtualna Polska · Polsat News · Onet
F4 Przyczyną wycofania leku było przekroczenie dopuszczalnego limitu zanieczyszczenia NDEA. — prawdopodobne (pewność 95%)
Wszystkie źródła wskazują ten sam parametr jakościowy jako powód wydania decyzji.
Źródła: RMF24 · TVN24 · TVP Info · Wirtualna Polska · Polsat News · Onet
F5 Zanieczyszczenie NDEA należy do nitrozoamin o potencjalnym działaniu mutagennym i rakotwórczym. — prawdopodobne (pewność 95%)
Informacja zaczerpnięta bezpośrednio z oficjalnego uzasadnienia decyzji GIF, zacytowana we wszystkich artykułach.
Źródła: RMF24 · TVN24 · TVP Info · Wirtualna Polska · Polsat News · Onet
F6 Przekroczenie limitu NDEA uniemożliwia potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania objętych decyzją serii leku. — prawdopodobne (pewność 95%)
Stanowisko GIF cytowane dosłownie przez większość redakcji.
Źródła: RMF24 · TVN24 · TVP Info · Wirtualna Polska · Polsat News
F7 Przekroczenie limitu NDEA ujawniło się podczas badań stabilności po 18 miesiącach przechowywania produktu o 24-miesięcznym terminie ważności. — fałszywe (pewność 90%)
Twierdzenie podane wyłącznie przez jeden portal (Onet) z powołaniem na badania stabilności.
🔎 Weryfikacja zewnętrzna: Z wycinków wynika, że produkt pozostawał zgodny z limitem do 18 miesięcy przechowywania, a przekroczenie limitu NDEA ujawniło się podczas badań stabilności po 24 miesiącach przechowywania.
Dowody:
aptekarski.com · mgr.farm
Źródła: Onet
F8 Decyzja GIF obejmuje łącznie 25 serii leku Olfen MAX w tubach o gramaturze 50 g, 100 g oraz 150 g. — prawdopodobne (pewność 95%)
Zgodne zestawienie liczbowe i podział na pojemności obecne we wszystkich artykułach.
Źródła: RMF24 · TVN24 · TVP Info · Wirtualna Polska · Polsat News · Onet
F9 Wycofano 2 serie leku w tubach 50 g: C51789A i C51790A z terminem ważności do stycznia 2027 roku. — prawdopodobne (pewność 95%)
Numery serii oraz daty ważności są tożsame we wszystkich relacjach.
Źródła: RMF24 · TVN24 · TVP Info · Wirtualna Polska · Polsat News · Onet
F10 Wycofano 18 serii leku w tubach 100 g oznaczonych numerami serii z terminami ważności od listopada 2026 r. do marca 2027 r. — prawdopodobne (pewność 95%)
Wykaz 18 serii i ich terminów jest w pełni spójny we wszystkich źródłach.
Źródła: RMF24 · TVN24 · TVP Info · Wirtualna Polska · Polsat News · Onet
F11 Wycofano 5 serii leku w tubach 150 g z terminami ważności do listopada 2026 r. oraz lutego 2027 r. — prawdopodobne (pewność 95%)
Zgodna lista 5 serii w opakowaniach 150 g we wszystkich doniesieniach.
Źródła: RMF24 · TVN24 · TVP Info · Wirtualna Polska · Polsat News · Onet
F12 Przekroczenie dopuszczalnego limitu NDEA ujawniło się podczas badań stabilności po 24 miesiącach przechowywania, podczas gdy do 18 miesięcy preparat pozostawał zgodny ze specyfikacją. — prawdopodobne (pewność 95%)
Zewnętrzna weryfikacja obaliła wcześniejszą tezę o 18 miesiącach, wskazując na przekroczenie limitu po 24 miesiącach przechowywania.
Wypowiedzi polityków pod lupą
„NDEA należy do zanieczyszczeń nitrozoaminowych, dla których limity ustala się z uwagi na ich potencjał mutagenny i rakotwórczy.”
Sprawdzane twierdzenie: Zanieczyszczenie NDEA wykazuje potencjał mutagenny i rakotwórczy, co uzasadnia rygorystyczne limity w lekach.
prawdopodobne
(pewność 90%)
Oficjalna ocena organu nadzoru farmaceutycznego powołująca się na standardowe normy bezpieczeństwa chemicznego leków.
„Przekroczenie tego limitu oznacza, że produkt nie odpowiada warunkom dopuszczenia do obrotu i nie pozwala potwierdzić bezpieczeństwa stosowania serii objętych decyzją.”
Sprawdzane twierdzenie: Przekroczenie dopuszczalnej normy NDEA skutkuje niespełnianiem kryteriów dopuszczenia do obrotu i brakiem gwarancji bezpieczeństwa leku.
prawdopodobne
(pewność 95%)
Twierdzenie wynika wprost ze stanu prawnego i wymogów rejestracyjnych produktów leczniczych określonych przez GIF.
Rozbieżności między źródłami
Organ wydający decyzję w nagłówkach i leadzie Onetu
- Decyzję wydał Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) (Onet, Polsat News, RMF24, TVN24, TVP Info, Wirtualna Polska)
- W tytule i leadzie pojawia się skrót GIS (Główny Inspektor Sanitarny) lub 'Główny Inspektor Farmaceutyczny' (Onet)
Historia aktualizacji werdyktów
- 2026-10-12 17:15 F7
prawdopodobne— Przekroczenie limitu NDEA ujawniło się podczas badań stabilności po 18 miesiącach przechowywania produktu o 24… (zastąpiony nowszym werdyktem)
Poprzednie wersje artykułu
Wersja 1 · 2026-10-12 17:15 — Wycofanie 25 serii żelu Olfen MAX przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Wersja archiwalna — znaczniki fact-checku odnosiły się do ówczesnych werdyktów i zostały usunięte. Aktualne werdykty znajdziesz wyżej.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całej Polski 25 serii żelu przeciwbólowego i przeciwzapalnego Olfen MAX w tubach o różnej gramaturze. Decyzję podjęto z rygorem natychmiastowej wykonalności z powodu wykrycia zanieczyszczenia NDEA o potencjalnym działaniu mutagennym i rakotwórczym. Problem ujawnił się w trakcie badań stabilności preparatu podczas dłuższego przechowywania.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju 25 wybranych serii popularnego żelu przeciwbólowego i przeciwzapalnego Olfen MAX (substancja czynna: diklofenak sodowy w dawce 20 mg/g), wytwarzanego przez firmę Teva B.V.. Postanowieniu nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza automatyczny zakaz sprzedaży i nakaz usunięcia wskazanych partii z aptek. ## Powód wycofania i ryzyko zdrowotne Podstawą decyzji była wada jakościowa polegająca na przekroczeniu dopuszczalnego limitu zanieczyszczenia N-nitrozo-dietyloaminą (NDEA). Związek ten zalicza się do grupy nitrozoamin, które podlegają ścisłym normom ze względu na potencjalne działanie mutagenne oraz rakotwórcze. Zgodnie z komunikatem urzędu przekroczenie norm sprawia, że produkt nie spełnia warunków dopuszczenia do obrotu i uniemożliwia potwierdzenie bezpieczeństwa jego stosowania. Według ustaleń przekazanych przez media problem ujawnił się w testach stabilności leku po 18 miesiącach przechowywania, podczas gdy preparaty wprowadzono na rynek z 24-miesięcznym okresem ważności. ## Serie objęte decyzją Wycofanie dotyczy łącznie 25 partii produktu w trzech wariantach opakowań:
- Tuba 50 g (2 serie): C51789A, C51790A (z datą ważności do stycznia 2027 r.);
- Tuba 100 g (18 serii): B72256A, B72257A, B72688A, B72475A, B72476A, B72563A, B72562A, B72687A, B72255A (ważne do listopada 2026 r.); C53995A, C53834B, C53835A (ważne do lutego 2027 r.); C54087A, C54088A, C53996A, C54216A, C54215A, C54217A (ważne do marca 2027 r.);
- Tuba 150 g (5 serii): B70993C, B70994A (ważne do listopada 2026 r.); C53137A, C53136B, C53039B (ważne do lutego 2027 r.).
Ostatnia weryfikacja: 2026-10-13 02:14 · Synteza i analiza wygenerowane przez AI (model gemini-3.7-flash, 2026-10-12 17:15). Mogą zawierać błędy — zgłoś flagą 🚩 albo zaznacz fragment i naciśnij Ctrl+Enter.